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CRO发展有待政府和行业协会推动

发布时间:2019-12-04 12:33:07

CRO产业的发展离不开政府和行业组织的支持。行业组织不但可以提高国内CRO企业的素质、共同开拓市场,还可以代表行业力量与其他国家政府谈判。政府有关部门除了给予资金和人才培养方面的支持外,还应推动科研院所体制和机制改革,使其参与到CRO产业中来。近年来,我国生物技术外包发展很快,不但涌现了一批从事研发服务的企业,也出现了中国生物技术外包联盟、中关村CRO联盟、北方抗体产业联盟等行业组织。成立行业联盟对发展CRO业务有何助益?CRO发展之路是否已一帆风顺?政府在其中应扮演什么角色?带着一系列问题,记者采访了中国生物技术外包联盟秘书长、北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工。企业抱团的3个功能记者:中国生物技术外包联盟成立以来,在发展CRO业务的过程中取得了哪些经验? 张泽工:生物医药研发外包在国际市场已很成熟,研发转移趋势已非常明显。我国从1999年开始注意到这一新兴业态,现在业界的认识已经比较明确,发展CRO业务的时机已成熟。不过,把我国CRO企业放到国际市场来看,实力仍然较为薄弱,技术和经验积累少,发展CRO业务的环境和系统性较差。出于更好地开展CRO业务的需求,多个行业联盟相继成立。行业联盟对促进CRO业务发展有着3个明显的作用。对内,可以提高联盟内企业的素质,大家共同谋划,在业务实践中按照国际要求共同提高。对外,可以树立良好的形象,借助联盟的形式共同开拓市场,提供集成、系统的解决方案,赢得信誉,获得良好的口碑,而信誉和口碑是CRO企业非常宝贵的资源。此外,行业组织可以代表行业力量与其他国家政府谈判,从而解决单个企业难以受到重视的问题,国外的实践表明这样做的效果很好。我国CRO企业的不足记者:我国CRO产业是否形成了完整的产业链?张泽工:CRO其实就是发包企业在全球范围内配置资源,把CRO业务的各关键环节交给最合适的企业去做。一个项目可能涉及到多个国家的企业,因此,我国没必要也不可能做全CRO业务的各个关键环节,应从客户需求的角度看待产业链的完整问题。企业应该做自己最擅长的事,将来接到很大的订单时,也可以把其中的部分业务再外包给在这方面比自己做得更好的企业。客户要的是结果,而不关心项目背后有多少企业在做。记者:我国发展CRO业务存在哪些阻碍?张泽工:医药研发是一项脑力劳动和手工操作相当多的工作,国外这种岗位的人力成本相当昂贵,人才培养也很难。我国的研发人员虽然操作技巧很高且不乏创新,但操作的规范性尚需改进。研发外包服务最核心的是管理,我们在管理理念上有待改进,一定要严格执行既定规则。虽然我国目前适合做CRO业务的现成人才比较少,但已有了较为可观的人力资源储备,随着我国人才国际化程度的提高和留学生大量回国创业,人才缺乏问题有所改观。我国在政策上也存在一些不利于CRO业务发展的因素。首先,出于各种原因,我国临床试验审批严格,需时较长。大型跨国公司的外包研发,往往在全球找几家承包企业,同时进行相同的研究工作,临床审批时间长则带来研发成果的滞后性,从而降低了我国CRO企业的竞争力。其次,出口报关申请时间有待缩短。目前,较长的出口报关审核时间对紧贴市场需求研发的产品来说,可能影响其生产和市场销售,最终影响投入和产出的效果。此外,相对于印度的英语文化,我国CRO企业在文化因素方面的国际竞争力较弱;国内企业对国际技术操作标准和要求的熟悉程度也不够。记者:曾有风险投资商表示青睐管理团队经验丰富、专注于某一个领域的公司。我国CRO企业是否存在融资难题?张泽工:我国CRO企业可分为两类。做药物安全评价的企业由于固定资产多,一旦资金短缺,融资会比较困难;而从事临床研究的企业没有过多的固定资产,融资相对容易。同时,相对于做国内市场的企业,由于国际型CRO企业做的是国际项目,更容易获得国际风投。而且,我国CRO企业大多是专注于某一个领域,做自己最擅长的事,只要做得好,吸引风投应该不难。政府应积极引导记者:在发展CRO业务的过程中,政府应扮演什么角色?张泽工:政府应积极引导新的产业发展方向,制定产业发展规划,并给予政策和资金方面的支持。生物医药关系到人民的生活和健康,政府的作用更加显著、重要。北京市生物医药外包产业的快速发展就离不开北京市科委及相关部门的重视,中国生物技术外包联盟的成员得到了北京市科技计划重大项目的支持,北京市商务局也在人才培养方面给予了支持。科研院所体制和机制的改革,也应该是政府重点推进的工作。能做研发服务的不仅是企业,科研院所也有很多资源,中国生物技术外包联盟中就有事业单位。如果这些科研院所的资源对社会乃至对全世界开放,对不同院所的资源加以整合,将释放出更大的能量,是促进生物医药外包发展的一条有效途径。此外,政府还可以调动更多的社会资源支持。CRO也是创新记者:有专家称,CRO业务不是中国药企的终极目标,要避免成为外国药企在研发领域的世界加工厂。对此您怎么看?张泽工:新药研发是一个耗资巨大、时间漫长的过程,而且成功率很低,研发成本极高。所谓研发外包,其实是发包方在全球范围内调配资源,形成一个全球性的创新体系,以提高研发效率,降低研发成本。企业凭借自己最擅长的能力参与到这个创新体系中,该体系可能包含多个国家的多家企业,但都围绕着一个目标——客户的需求。因此,中国生物技术外包联盟提出“同一个世界, 同一个标准”的理念。我国CRO企业也是这个创新体系中的一环,做的也是创新工作,而不应视其为世界研发工厂。记者:我国企业所研发新药的知识产权属于自己还是发包方?大力发展CRO业务是否会导致我国企业有研发能力却无自主知识产权,从而沦为外企打工?张泽工:在理论上说,承包企业研发出的新药知识产权属于发包方,如果发包方是大型跨国公司就更是如此。这里需要转变一个观念,做研发服务的企业赚的就是研发这一阶段的钱,而非新药销售的钱。就像开饭店,虽然饭店老板没有自主知识产权,却仍然有很多人开饭店,因为它赚的就是服务的钱。而且,新药研发需要大量资金和时间的投入,只有投入够了,才可能出成果,而新药研发成功的几率又很低,国内企业有力量从事新药研发的并不多。从企业经营的角度来说,如果从事新药研发的效益不如做研发服务,将有更多的新药研发企业主动转向研发服务;反之亦然。此外,承包企业还可选择另一种收益方式,分享新药经营的利益。如果发包方是中小企业,承包方可选择将自己的研发服务评估参与分享其未来新药经营收益,而不是赚一笔研发费了事。

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